Regulatory Affairs Specialist (all gender)

DU…erstellst, pflegst und reichst Zulassungsunterlagen ein (eCTD, IMPD, CTA, Variations, Renewals)übernimmst die Verantwortung für das Lifecycle-Management von Arzneimitteln oder Medizinproduktenprüfst und gibst Kennzeichnungen, Packmittel und Produktinformationen freiarbeitest eng mit Behörden, Notified Bodies und internen Fachabteilungen (QA, R&D, Clinical) zusammenunterstützt bei Audits, Inspektionen und Compliance-Aktivitätenstellst die Einhaltung regulatorischer Anforderungen sicher (EU MDR, IVDR, GMP, ISO 13485, ICH Guidelines)wirkst an Prozessoptimierungen und der Digitalisierung regulatorischer Workflows mit